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EBRO頤貝隆EBI-20-TH1是一款專為高合規(guī)性場景設(shè)計的無線溫濕度驗證儀，由德國EBRO公司研發(fā)，廣泛應(yīng)用于制藥、冷鏈運輸、化工等領(lǐng)域。以下是其核心特點和功能的概述：
一、核心技術(shù)參數(shù)
- 測量范圍：溫度-30℃至+70℃，濕度0-100% RH，覆蓋常見的溫濕度監(jiān)控場景，如滅菌柜（121℃）、穩(wěn)定性試驗箱（25℃±2℃）及疫苗運輸全程監(jiān)控。
- 精度表現(xiàn)：溫度精度在-20℃至+40℃范圍內(nèi)達±0.5℃，其他區(qū)間為±0.8℃；濕度精度在10-90% RH范圍內(nèi)為±3%，優(yōu)于行業(yè)平均水平，滿足GMP/GLP規(guī)范對高精度數(shù)據(jù)的要求。
- 分辨率：溫度0.1℃，濕度0.1% RH，可提供精細的環(huán)境變化記錄。
- 存儲容量：內(nèi)置40,000組數(shù)據(jù)存儲空間，支持1分鐘至24小時可編程采樣間隔，適合長期監(jiān)測和大數(shù)據(jù)量存儲。
二、無線傳輸與數(shù)據(jù)管理
- 無線組網(wǎng)功能：通過藍牙5.0協(xié)議（需配合EBI-20-IF接口）實現(xiàn)多設(shè)備同步監(jiān)測，可靈活擴展驗證范圍，例如在冷鏈運輸中實時追蹤多個點位的溫濕度變化。
- 軟件支持：標配Winlog.light基礎(chǔ)版軟件，支持數(shù)據(jù)導出、圖形化分析及PDF/Excel報告生成；若需符合FDA 21 CFR Part 11要求，可升級至Winlog.pro版本，提供電子簽名、審計追蹤等功能，確保數(shù)據(jù)的法律效力和可追溯性。
三、合規(guī)性與可靠性
- 認證與校準：附帶TüV認證的校準證書，校準周期建議為12個月，符合EN 12830和HACCP標準，可提供完整的計量溯源文件。
- 物理特性：IP52防護等級（防塵防滴濺），尺寸69×48×22mm，重量僅45克，便于攜帶和部署；3V鋰電池續(xù)航約1年，支持用戶自行更換，降低維護成本。
- 數(shù)據(jù)安全：內(nèi)置溫度傳感器（NTC）和濕度傳感器（電容式），數(shù)據(jù)自動加密存儲，防止篡改，滿足FDA 21 CFR Part 11對電子記錄真實性和完整性的要求。
四、典型應(yīng)用場景
1. 制藥行業(yè)：滅菌柜溫度分布驗證、藥品穩(wěn)定性試驗箱監(jiān)測、潔凈室環(huán)境控制。
2. 冷鏈物流：疫苗、血液制品等生物制品的運輸全程監(jiān)控，確保符合WHO冷鏈標準。
3. 化工領(lǐng)域：反應(yīng)釜溫控驗證、原材料存儲環(huán)境監(jiān)測。
4. 食品飲料：冷藏倉儲、巴氏滅菌過程監(jiān)控，滿足HACCP法規(guī)要求。
五、用戶價值
- 高性價比：在同類產(chǎn)品中，其價格性能比突出，尤其適合預(yù)算有限但對數(shù)據(jù)可靠性要求嚴格的中小型企業(yè)。
- 操作便捷：無需復(fù)雜編程，通過按鈕即可啟動/停止測量，LCD顯示屏實時顯示當前值及極值，降低使用門檻。
- 靈活擴展：模塊化設(shè)計支持單獨使用或與讀數(shù)器組網(wǎng)，適應(yīng)不同規(guī)模的驗證需求，例如多通道同步驗證或單點長期監(jiān)測。
總結(jié)：EBI-20-TH1憑借高精度、高可靠性及合規(guī)性設(shè)計，成為制藥、冷鏈等行業(yè)溫濕度驗證的理想選擇。其無線傳輸、靈活組網(wǎng)和強大的數(shù)據(jù)管理功能，可有效提升企業(yè)的質(zhì)量控制效率，降低合規(guī)風險。實際應(yīng)用中，建議根據(jù)具體需求選擇配套軟件版本，并定期進行校準以確保設(shè)備性能穩(wěn)定。
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